{"id":17969,"date":"2024-05-27T18:11:45","date_gmt":"2024-05-27T17:11:45","guid":{"rendered":"https:\/\/jstindt.com\/aifa\/"},"modified":"2024-12-19T17:08:22","modified_gmt":"2024-12-19T16:08:22","slug":"aifa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/jstindt.com\/es\/aifa\/","title":{"rendered":"El nuevo CSE de la Comisi\u00f3n AIFA italiana 2024 ya est\u00e1 en marcha: conclusiones de las primeras reuniones"},"content":{"rendered":"\n<p><em> El reglamento actualizado entrar\u00e1 en vigor inmediatamente despu\u00e9s de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de Italia.<\/em><\/p>\n\n<p>La nueva Comisi\u00f3n AIFA italiana 2024, denominada Comit\u00e9 Cient\u00edfico y Econ\u00f3mico (CSE), se constituy\u00f3 oficialmente el 26 de marzo de 2024. Esta nueva comisi\u00f3n fusiona las funciones y responsabilidades del antiguo Comit\u00e9 Cient\u00edfico-T\u00e9cnico (CTS) y del Comit\u00e9 de Precios y Reembolsos (CPR) en una \u00fanica entidad. <\/p>\n\n<p>La Agencia Italiana del Medicamento (AIFA) ha publicado un nuevo reglamento que regula la organizaci\u00f3n y las funciones del Comit\u00e9 Cient\u00edfico y Econ\u00f3mico (CSE).<\/p>\n\n<p>La reestructuraci\u00f3n tiene como objetivo racionalizar los procesos de la AIFA, reducir costes y mejorar la eficiencia de las evaluaciones de tecnolog\u00edas sanitarias (HTA) y las evaluaciones de medicamentos.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/AIFA_logo_Italian_HTA_agency.jpg\"><img decoding=\"async\" width=\"504\" height=\"88\" src=\"https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/AIFA_logo_Italian_HTA_agency.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-17151\" srcset=\"https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/AIFA_logo_Italian_HTA_agency.jpg 504w, https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/AIFA_logo_Italian_HTA_agency-300x52.jpg 300w\" sizes=\"(max-width: 504px) 100vw, 504px\" \/><\/a><\/figure>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Principales cambios y objetivos<\/h2>\n\n<p>El documento reci\u00e9n publicado esboza la composici\u00f3n y los procedimientos de nombramiento de los miembros del CSE, partiendo de las bases establecidas por el anterior Comit\u00e9 Asesor T\u00e9cnico-Cient\u00edfico (CTS) y el Comit\u00e9 de Precios y Reembolsos (CPR). El CSE funciona de forma independiente, tomando decisiones cruciales a nivel t\u00e9cnico-cient\u00edfico y sanitario, y proporcionando asesoramiento t\u00e9cnico-cient\u00edfico vital a diversos organismos institucionales. Una de las principales responsabilidades del CSE en virtud de la nueva normativa es apoyar a la AIFA proponiendo proyectos de acuerdos de negociaci\u00f3n que indiquen la clasificaci\u00f3n para el reembolso, el r\u00e9gimen de suministro, el precio y otras condiciones para la admisi\u00f3n al reembolso.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Dict\u00e1menes vinculantes y responsabilidades<\/h2>\n\n<p>El comit\u00e9 emite varios dict\u00e1menes vinculantes, entre ellos:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Definici\u00f3n del r\u00e9gimen de suministro: Especifica c\u00f3mo se dispensa y prescribe el producto, y si est\u00e1 restringido a determinados m\u00e9dicos especialistas o entornos.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li>Establecer el lugar en la terapia: Eval\u00faa el valor terap\u00e9utico a\u00f1adido de un medicamento para que pueda ser reembolsado por el SNS.<\/li>\n\n\n\n<li>Clasificaci\u00f3n de medicamentos innovadores: Se alinea con el Art\u00edculo 1, p\u00e1rrafo 402 de la Ley No. 232 del 11 de diciembre de 2016, para clasificar los medicamentos innovadores.<\/li>\n\n\n\n<li>Asignaci\u00f3n de Requisitos de Innovabilidad: Determina el acceso a la reembolsabilidad con recursos del fondo de innovaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Derechos procesales de los solicitantes<\/h2>\n\n<p>Los solicitantes ahora tienen derecho a solicitar una audiencia \u00fanica de hasta 30 minutos y presentar un m\u00e1ximo de dos contraargumentos tras una decisi\u00f3n de denegaci\u00f3n del comit\u00e9.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Principios y funci\u00f3n del CSE<\/h2>\n\n<p>La reestructuraci\u00f3n tiene por objeto mejorar el acceso a los medicamentos innovadores, garantizando al mismo tiempo un uso seguro y adecuado. El papel del CSE es garantizar el acceso a los medicamentos esenciales, fomentar una pol\u00edtica de precios que recompense el valor terap\u00e9utico y alinearse con los organismos reguladores europeos. Los principios de la CSE incluyen:  <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Garantizar el acceso a los medicamentos esenciales: La CSE pretende proporcionar un acceso universal y homog\u00e9neo a medicamentos innovadores, hu\u00e9rfanos y esenciales para el tratamiento de enfermedades graves, agudas y cr\u00f3nicas. <br\/>[j1]CSE<\/li>\n\n\n\n<li>Garantizar la seguridad y el uso adecuado: El comit\u00e9 busca garantizar que los medicamentos se utilicen de forma segura y adecuada.<\/li>\n\n\n\n<li>Aplicar una pol\u00edtica de precios basada en el valor: Adoptar una pol\u00edtica de precios que recompense las innovaciones terap\u00e9uticas en funci\u00f3n de criterios cient\u00edficos predeterminados.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li>Alineaci\u00f3n con las directrices europeas: Teniendo en cuenta las orientaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras agencias europeas de evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias en sus evaluaciones.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Composici\u00f3n del CSE<\/h2>\n\n<p>El nuevo CSE, presidido por Lara Nicoletta Angela Gitto, incluye los siguientes miembros:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Miembros de oficio:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pierluigi Russo, Director T\u00e9cnico y Cient\u00edfico de la AIFA.<\/li>\n\n\n\n<li>Rocco Bellantone, Presidente del Istituto Superiore di Sanit\u00e0.<br\/><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Miembros Designados:<br>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Lara Nicoletta Angela Gitto, Presidenta, designada por el Ministro de Sanidad.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li>Giancarlo Agnelli, cardi\u00f3logo, designado por el Ministro de Sanidad<\/li>\n\n\n\n<li>Walter Marrocco, m\u00e9dico generalista, designado por el Ministro de Sanidad<\/li>\n\n\n\n<li>Vincenzo Danilo Lozupone, farmac\u00e9utico, nombrado por el Ministro de Sanidad<br\/><\/li>\n\n\n\n<li>Ida Fortino, jefa del Servicio Farmac\u00e9utico de la Regi\u00f3n de Lombard\u00eda, nombrada por el Ministro de Econom\u00eda y Hacienda<\/li>\n\n\n\n<li>Elisa Sangiorgi, directora del \u00e1rea de Medicamentos y Productos Sanitarios de Emilia-Roma\u00f1a, designada por la Conferencia Estado-Regiones<\/li>\n\n\n\n<li>Giuseppe Toffoli, director de Farmacolog\u00eda Experimental y Cl\u00ednica del Centro Oncol\u00f3gico de Aviano, nombrado por la Conferencia Estado-Regiones.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li>Giovanna Scroccaro, jefa del Servicio Farmac\u00e9utico de la Regi\u00f3n del V\u00e9neto, nombrada por la Conferencia Estado-Regiones.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Frecuencia de las reuniones y actividad reciente<\/h2>\n\n<p>El CSE se re\u00fane mensualmente (y seg\u00fan sea necesario) para abordar los nuevos avances en materia sanitaria y farmac\u00e9utica. Durante la primera reuni\u00f3n, celebrada del 22 al 24 de abril, se identific\u00f3 un retraso de 130 procedimientos de HTA y fijaci\u00f3n de precios. Debido a las limitaciones de tiempo, una reuni\u00f3n extraordinaria celebrada los d\u00edas 6 y 7 de mayo, seguida de una reuni\u00f3n ordinaria de cuatro d\u00edas, del 14 al 17 de mayo, redujo este retraso a 57 procedimientos. Esto indica que el nuevo CSE est\u00e1 abordando r\u00e1pidamente la carga de trabajo acumulada.<br\/>Varios clientes de nuestra empresa consultora, Justin Stindt Consultants, han recibido informaci\u00f3n del CSE, mientras que otros esperan nuevas actualizaciones. Nuestro equipo es experto en ayudar a las empresas farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas con las audiencias y contra-argumentos de la AIFA, asegur\u00e1ndose de que navegan por estos procedimientos con eficacia.    <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Nuestra experiencia<\/h2>\n\n<p>En Justin Stindt Consultants, destacamos en fijaci\u00f3n de <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/es\/precios-reembolsos\/\" data-type=\"page\" data-id=\"1855\">precios y reembolsos globales<\/a>, ofreciendo asesoramiento estrat\u00e9gico en profundidad sobre v\u00edas de <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/es\/asesoramiento-precio-reembolso\/\" data-type=\"link\" data-id=\"https:\/\/jstindt.com\/strategic-advice-pricing-reimbursement\/\">fijaci\u00f3n de precios y reembolsos<\/a>, investigaci\u00f3n <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/es\/investigacion-analogos\/\" data-type=\"page\" data-id=\"2296\">anal\u00f3gica y evaluaci\u00f3n comparativa de precios<\/a>, y fijaci\u00f3n de <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/es\/precios-de-referencia-internacional\/\" data-type=\"page\" data-id=\"2302\">precios de referencia internacionales<\/a>. Nuestro enfoque integral garantiza que las empresas <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/es\/farmaceutica\/\">farmac\u00e9uticas<\/a> y <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/es\/biotecnologica\/\">biotecnol\u00f3gicas<\/a> puedan navegar por los complejos mercados mundiales de manera eficiente y eficaz.<br\/>Nuestros servicios se extienden al <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/es\/asesoramiento-cientifico\/\">asesoramiento cient\u00edfico para la Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias (HTA)<\/a>, donde proporcionamos orientaci\u00f3n experta para optimizar el proceso de evaluaci\u00f3n, garantizando que los productos cumplan los estrictos requisitos de los organismos de HTA. Tambi\u00e9n facilitamos juntas <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/es\/comite-asesor-pagadores\/\" data-type=\"page\" data-id=\"2392\">consultivas de pagadores<\/a>, creando plataformas para un di\u00e1logo significativo entre fabricantes y pagadores, ayudando a alinear las <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/es\/propuesta-de-valor-para-el-pagador\/\">propuestas de valor de los productos<\/a> con las expectativas de los pagadores.<br\/>Adem\u00e1s, ofrecemos <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/es\/formacion-acceso-mercado\/\" data-type=\"page\" data-id=\"2410\">formaci\u00f3n completa sobre acceso al mercado<\/a>, dotando a sus equipos de las habilidades y conocimientos necesarios para tener \u00e9xito en el din\u00e1mico panorama sanitario. Nuestros programas de formaci\u00f3n se adaptan para abordar los retos espec\u00edficos del mercado, proporcionando ideas y estrategias pr\u00e1cticas.   <\/p>\n\n<p>Justin Stindt Consultants es una agencia experimentada en la <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/es\/dosieres-precio-reembolso-italia\/\">tramitaci\u00f3n de expedientes AIFA<\/a>, audiencias, apoyo a empresas farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas con estrategias eficaces para dichas audiencias y contraargumentos. Nuestra probada trayectoria en este \u00e1mbito subraya nuestra capacidad para desenvolvernos con \u00e9xito en entornos normativos y garantizar resultados favorables para nuestros clientes. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Mant\u00e9ngase al d\u00eda<\/h2>\n\n<p>Seguimos de cerca la evoluci\u00f3n del CSE italiano y mantendremos a nuestros clientes informados de los \u00faltimos cambios. Para obtener informaci\u00f3n m\u00e1s detallada y actualizaciones, visite nuestro blog con regularidad. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfPor qu\u00e9 elegirnos?<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Experiencia probada: Con a\u00f1os de experiencia en fijaci\u00f3n de precios y reembolsos a nivel mundial, nuestro equipo ofrece una experiencia sin igual y perspectivas estrat\u00e9gicas.<\/li>\n\n\n\n<li>Soluciones a medida: Entendemos que cada cliente y mercado es \u00fanico, y proporcionamos soluciones personalizadas que abordan necesidades y desaf\u00edos espec\u00edficos.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li>Apoyo integral: Desde el asesoramiento estrat\u00e9gico inicial hasta la implementaci\u00f3n y m\u00e1s all\u00e1, ofrecemos apoyo de principio a fin para garantizar su \u00e9xito.<\/li>\n\n\n\n<li>Dominio de la normativa: Nuestro profundo conocimiento de las regulaciones, requisitos y procesos, incluyendo una amplia experiencia con AIFA, nos posiciona para defender eficazmente sus productos.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>As\u00f3ciese con Justin Stindt Consultants para aprovechar nuestra experiencia y alcanzar sus objetivos de acceso al mercado con confianza.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El reglamento actualizado entrar\u00e1 en vigor inmediatamente despu\u00e9s de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de Italia. La nueva Comisi\u00f3n AIFA italiana 2024, denominada Comit\u00e9 Cient\u00edfico y Econ\u00f3mico (CSE), se constituy\u00f3 oficialmente el 26 de marzo de 2024. 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