Los Programas de Acceso Anticipado a Reembolso (PAAT) de Francia permiten el reembolso de nuevos medicamentos antes del reembolso tradicional e incluso antes de la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n. Dado que pueden pasar m\u00e1s de 9 meses despu\u00e9s de la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n para que comience el reembolso regular en la v\u00eda tradicional de Acceso al Mercado, los Programas de Acceso Temprano Reembolsado de Francia lo convierten en un mercado muy atractivo en el que entrar para las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas con medicamentos en fases iniciales. <\/p>\n\n
En 2021, una reforma del sistema de acceso temprano cambi\u00f3 el panorama del acceso temprano. Hasta 2021, estaba en vigor el llamado programa de acceso temprano \u00abATU\u00bb. Ten\u00eda dos variantes: el ATU nominativo y el ATU de cohortes, ambos aplicables a medicamentos cuyo perfil cl\u00ednico suger\u00eda que ser\u00edan beneficiosos para pacientes individuales o grupos de pacientes y para los que se hab\u00eda presentado, o se presentar\u00eda, una solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en un plazo determinado. <\/p>\n\n
Los cambios clave de la reforma del acceso temprano de 2021 inclu\u00edan la reorganizaci\u00f3n del programa de ATU en AAP (Autorisation d’acc\u00e8s pr\u00e9coce, sustituci\u00f3n de la ATU de cohorte) y AAC (autorisation d’acc\u00e8s compassionel, sustituci\u00f3n de la ATU nominal). La AAP y la AAC est\u00e1n destinadas principalmente a pacientes con enfermedades graves o raras para las que no existen tratamientos adecuados en el mercado. El AAP concede el reembolso a medicamentos innovadores antes de que se haya concedido la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (AC) y entre la AC y la decisi\u00f3n de reembolso para una cohorte de pacientes. El AAC est\u00e1 destinado a medicamentos no innovadores o para los que no est\u00e1 prevista inicialmente la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, lo que permite el uso del f\u00e1rmaco en un n\u00famero limitado de casos para un paciente concreto. Sin embargo, tambi\u00e9n es frecuente que los medicamentos innovadores comiencen con solicitudes de AAC y posteriormente soliciten una AAP. <\/p>\n\n
Otra caracter\u00edstica atractiva de los programas de acceso temprano es que los fabricantes pueden fijar libremente los precios en el AAP y AAC. No obstante, se aplican descuentos en funci\u00f3n de las ventas anuales y una vez negociado el precio final de reembolso. <\/p>\n\n
El \u00abForfait innovation\u00bb permite a las empresas facilitar a los pacientes el acceso temprano a tecnolog\u00edas sanitarias innovadoras (excluidos los medicamentos) en las primeras fases de desarrollo cl\u00ednico. Para que una tecnolog\u00eda m\u00e9dica cumpla los requisitos, debe ser innovadora y su uso debe proporcionar un beneficio sanitario sustancial o reducir los costes sanitarios.
Justin Stindt Consultants es una empresa de consultor\u00eda de acceso al mercado y su socio especializado en servicios de acceso al mercado. Nuestro equipo de expertos cuenta con una amplia experiencia en evaluaciones de viabilidad de AAP y AAC y en la preparaci\u00f3n de expedientes, lo que garantiza que nuestros clientes est\u00e9n bien preparados para presentar sin problemas las solicitudes de su empresa. Nuestros expertos han ayudado a numerosos clientes a establecer programas de acceso temprano en Francia, incluidos los antiguos programas ATU y los actuales programas AAP y AAC. Nuestra agencia ha sido el proveedor de servicios preferido por muchas empresas farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas que buscaban ayuda para elaborar solicitudes de acceso temprano en Francia. Empleamos a hablantes nativos de franc\u00e9s con amplia experiencia en la industria y en agencias de consultor\u00eda, y tenemos un historial probado de entrega de expedientes exitosos que allanan el camino para el acceso temprano en Francia. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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