{"id":17885,"date":"2024-07-04T13:42:14","date_gmt":"2024-07-04T12:42:14","guid":{"rendered":"https:\/\/jstindt.com\/ira\/"},"modified":"2024-12-19T17:15:11","modified_gmt":"2024-12-19T16:15:11","slug":"ira","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/jstindt.com\/es\/ira\/","title":{"rendered":"La Ley de Reducci\u00f3n de la Inflaci\u00f3n de EE.UU.: cambios clave que debe conocer en la fijaci\u00f3n de precios y el reembolso de medicamentos en EE.UU."},"content":{"rendered":"\n<p>La <a href=\"https:\/\/www.congress.gov\/bill\/117th-congress\/house-bill\/5376\/text\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Ley de Reducci\u00f3n de la Inflaci\u00f3n<\/a> (IRA), promulgada en agosto de 2022, es un texto legislativo destinado a abordar varios problemas cr\u00edticos a los que se enfrenta Estados Unidos, como la inflaci\u00f3n, los costes sanitarios y el cambio clim\u00e1tico.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Impacto de la Ley de Reducci\u00f3n de la Inflaci\u00f3n en la sanidad<\/h2>\n\n<p>Centr\u00e1ndose en la industria sanitaria, la IRA incluye disposiciones dise\u00f1adas para reducir el coste de los medicamentos con receta, hacer que la asistencia sanitaria sea m\u00e1s asequible para los estadounidenses y reducir el d\u00e9ficit federal. Para las industrias farmac\u00e9utica, biotecnol\u00f3gica y de tecnolog\u00eda m\u00e9dica, la IRA introduce cambios significativos en la forma en que se negocian, reembolsan y regulan los precios de los medicamentos, especialmente en el programa Medicare. Esta legislaci\u00f3n marca un cambio importante en la pol\u00edtica sanitaria federal con el potencial de afectar a los precios de los medicamentos, el acceso al mercado y el futuro panorama de la innovaci\u00f3n m\u00e9dica.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Cambio 1: Negociaciones directas en virtud de la Ley de Reducci\u00f3n de la Inflaci\u00f3n<\/h2>\n\n<p>Antes de la Ley de Reducci\u00f3n de la Inflaci\u00f3n, en el marco de la Parte D de Medicare, Medicare contrataba con patrocinadores de planes privados la prestaci\u00f3n de medicamentos con receta. La cl\u00e1usula de \u00abno interferencia\u00bb de la ley impide que el Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) interfiera en las negociaciones entre los fabricantes de medicamentos y las farmacias y fije los precios de reembolso de los medicamentos de la Parte B y la Parte D. Como resultado, el gobierno federal ten\u00eda una capacidad limitada para negociar precios m\u00e1s bajos para los medicamentos.  <\/p>\n\n<p>La IRA modific\u00f3 la Cl\u00e1usula de No Interferencia, autorizando a Medicare a negociar los precios de los medicamentos directamente con las empresas farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas. Para ser elegibles para la negociaci\u00f3n, los medicamentos deben estar entre los primeros de la lista en t\u00e9rminos de gasto de Medicare, carecer de alternativas gen\u00e9ricas o biosimilares, y haber sido aprobados por la FDA durante al menos 7 a\u00f1os para los medicamentos y 11 a\u00f1os para los biol\u00f3gicos. El proceso se iniciar\u00e1 con 10 medicamentos de la Parte D en 2026 (v\u00e9ase el cuadro siguiente), 15 m\u00e1s en 2027, y se ampliar\u00e1 a los medicamentos de la Parte B en 2028.  <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1027\" height=\"599\" src=\"https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/ira-selected-drugs-negociation-2026-price.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-17700\" srcset=\"https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/ira-selected-drugs-negociation-2026-price.png 1027w, https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/ira-selected-drugs-negociation-2026-price-300x175.png 300w, https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/ira-selected-drugs-negociation-2026-price-1024x597.png 1024w, https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/ira-selected-drugs-negociation-2026-price-768x448.png 768w\" sizes=\"(max-width: 1027px) 100vw, 1027px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Fuente <sup><a href=\"#source1\">1<\/a><\/sup>: CMS, Programa de Negociaci\u00f3n de Precios de Medicamentos de Medicare: Selected Drugs for Initial Price Applicability Year 2026 (agosto de 2023)<\/figcaption><\/figure>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Medicamentos exentos del proceso de negociaci\u00f3n<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Medicamentos con gen\u00e9ricos o biosimilares<\/li>\n\n\n\n<li>Medicamentos que con menos de 7 a\u00f1os (para medicamentos de mol\u00e9culas peque\u00f1as) u 11 a\u00f1os (para productos biol\u00f3gicos) desde su fecha de aprobaci\u00f3n o licencia por la FDA<\/li>\n\n\n\n<li>Medicamentos de bajo gasto<\/li>\n\n\n\n<li>Medicamentos hu\u00e9rfanos designados para una sola enfermedad rara<\/li>\n\n\n\n<li>Productos derivados del plasma<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Riesgo de exposici\u00f3n a negociaciones directas<\/h2>\n\n<p>Este cambio afectar\u00e1 desproporcionadamente a los medicamentos que m\u00e1s cuestan a Medicare y a los medicamentos de mol\u00e9culas peque\u00f1as. Adem\u00e1s, los medicamentos en \u00e1reas de tratamiento con una mayor proporci\u00f3n de pacientes de Medicare se enfrentar\u00e1n a un mayor riesgo de negociaciones directas. Por ejemplo, es probable que las indicaciones pedi\u00e1tricas tengan un riesgo de exposici\u00f3n bajo, a diferencia de los medicamentos oncol\u00f3gicos, que se enfrentan a un riesgo mayor.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Cambio 2: Introducci\u00f3n de \u00abprecios m\u00e1ximos justos\u00bb o precios m\u00e1ximos<\/h2>\n\n<p>Otro cambio introducido por la IRA introdujo un tope en el precio m\u00e1ximo negociado. El precio negociado tendr\u00e1 en cuenta los costes de I+D, los costes de producci\u00f3n y distribuci\u00f3n, el apoyo financiero federal, los datos de mercado y el valor terap\u00e9utico y la eficacia del medicamento en comparaci\u00f3n con otras alternativas. Los precios negociados acordados para los medicamentos seleccionados para la primera ronda de negociaciones se publicar\u00e1n antes del 1 de septiembre de 2024 y entrar\u00e1n en vigor a partir del 1 de enero de 2026.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Sanciones para las empresas incumplidoras<\/h2>\n\n<p>Las empresas farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas que no cumplan la normativa se enfrentar\u00e1n a un impuesto especial que comenzar\u00e1 en el 65% de las ventas del producto en EE.UU. y aumentar\u00e1 mensualmente hasta un m\u00e1ximo del 95%. Como alternativa, los fabricantes pueden decidir retirar todos los productos de la cobertura de Medicare y Medicaid. Adem\u00e1s, los fabricantes que se nieguen a ofrecer un precio negociado acordado se enfrentan a una sanci\u00f3n monetaria civil.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Cambio 3: Los fabricantes de medicamentos pagar\u00e1n descuentos por aumentos de precios superiores a la inflaci\u00f3n<\/h2>\n\n<p>El \u00faltimo cambio importante de la IRA se refiere a los precios m\u00e1ximos. Anteriormente, Medicare no ten\u00eda autoridad para limitar los aumentos de precios de los medicamentos de la Parte B o la Parte D. Sin embargo, con la Ley de Reducci\u00f3n de la Inflaci\u00f3n los fabricantes de medicamentos deben pagar reembolsos si los precios aumentan m\u00e1s r\u00e1pido que la tasa de inflaci\u00f3n (aplicable a casi todos los productos de la Parte D y a algunos de la Parte B).  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Cambio 4: Reorganizaci\u00f3n de la Parte D &#8211; Traslado de la responsabilidad financiera de Medicare a la industria<\/h2>\n\n<p>Antes de la IRA, la Parte D se divid\u00eda en cuatro etapas. La primera etapa es la franquicia, que es cubierta al 100% por el afiliado, y cuyo importe var\u00eda seg\u00fan los distintos planes. Una vez alcanzado este importe, comienza el periodo de cobertura inicial, en el que los costes se reparten entre el afiliado (25%) y el plan Pard D (75%). Este periodo de cobertura finaliza una vez que lo pagado por el afiliado y el plan alcanza un determinado tope. Comienza el siguiente periodo, denominado \u00abbrecha de cobertura\u00bb o \u00abdoughnut hole\u00bb, en el que los costes se reparten entre el afiliado (25%), el fabricante (70%) y el plan de la Parte D (al menos 5%) para los productos de marca. En el caso de los gen\u00e9ricos, Medicare cubre el 75%, por lo que en ambos casos el afiliado s\u00f3lo cubre el 25%. Este periodo finaliza siempre y cuando el importe gastado desde el principio del a\u00f1o alcance otro l\u00edmite. Entonces comienza la fase de cobertura catastr\u00f3fica, en la que los afiliados pagan s\u00f3lo el 5% de cada receta, mientras que Medicare y los planes de la Parte D cubren el resto (80% y 15%, respectivamente).       <\/p>\n\n<p>Con la IRA y a partir de 2025, el gasto del bolsillo de los pacientes tendr\u00e1 un tope de 2.000 $. Se elimina la fase de interrupci\u00f3n de la cobertura y, en su lugar, los fabricantes de medicamentos ofrecer\u00e1n un descuento del 10% en los medicamentos de marca en la fase de cobertura inicial (frente al 70% de descuento que ten\u00edan que ofrecer antes en la fase de interrupci\u00f3n de la cobertura). Adem\u00e1s, la fase catastr\u00f3fica desplaza la responsabilidad financiera del paciente, que ya no tendr\u00e1 que cubrir el 5% de los costes. En lugar de ello, los fabricantes de medicamentos tendr\u00e1n que proporcionar ahora un 20% de descuento en los medicamentos de marca, la participaci\u00f3n de los planes de la Parte D en los costes aumentar\u00e1 al 60% tanto para los medicamentos de marca como para los gen\u00e9ricos, y la participaci\u00f3n de Medicare se reducir\u00e1 del 80% al 20% para los medicamentos de marca y al 40% para los gen\u00e9ricos.   <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" width=\"1322\" height=\"954\" src=\"https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/ira-reorganization-medicare.png\" alt=\"Reorganizaci&#xF3;n de Medicare\" class=\"wp-image-17705\" srcset=\"https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/ira-reorganization-medicare.png 1322w, https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/ira-reorganization-medicare-300x216.png 300w, https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/ira-reorganization-medicare-1024x739.png 1024w, https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/ira-reorganization-medicare-768x554.png 768w\" sizes=\"(max-width: 1322px) 100vw, 1322px\" \/><\/figure>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Impacto<\/h2>\n\n<p>La IRA pretende reducir los precios de los costes sanitarios al tiempo que apoya el desarrollo de medicamentos altamente innovadores (por ejemplo, los medicamentos hu\u00e9rfanos est\u00e1n exentos de las negociaciones de precios). La IRA se dirige a medicamentos m\u00e1s antiguos pero caros que hace tiempo que han recuperado sus costes iniciales de I+D.<br\/>A pesar del impacto positivo que la IRA tendr\u00e1 en la poblaci\u00f3n estadounidense, los agentes de la industria han expresado su preocupaci\u00f3n por que influya negativamente en la inversi\u00f3n en I+D, en la I+D posterior a la aprobaci\u00f3n y en los productos en fase inicial de desarrollo. Por ejemplo, las empresas farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas podr\u00edan reconsiderar sus proyectos en fase inicial, ya que la fijaci\u00f3n de precios para estos medicamentos puede comenzar siete u once a\u00f1os despu\u00e9s de la aprobaci\u00f3n de la FDA, y el precio fijado entrar\u00e1 en vigor nueve o trece a\u00f1os despu\u00e9s de la aprobaci\u00f3n. Esto es mucho antes de los trece o catorce a\u00f1os que transcurr\u00edan antes de enfrentarse a la competencia de los gen\u00e9ricos.   <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">En pocas palabras<\/h2>\n\n<p>La Ley de Reducci\u00f3n de la Inflaci\u00f3n introduce cambios sustanciales destinados a reducir los precios de los medicamentos y los gastos del bolsillo de los beneficiarios de Medicare. Si bien estos cambios son globalmente positivos, pueden tener desventajas para las empresas farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas, en particular las que tienen en su cartera una alta concentraci\u00f3n de productos con un elevado gasto de Medicare. La IRA ha sido criticada por la industria por socavar los principios econ\u00f3micos basados en el mercado que subyacen a la industria sanitaria y por crear barreras para futuras inversiones en I+D.   Comprender estos cambios y adaptarse a ellos es crucial para tener \u00e9xito en el acceso al mercado estadounidense.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Experiencia de JSC<\/h2>\n\n<p>Justin Stindt Consultants es una empresa de consultor\u00eda especializada en el acceso al mercado que ofrece servicios de acceso al mercado a medida. Nuestro equipo de expertos tiene una amplia experiencia en el <a href=\"\" target=\"\" rel=\"\">acceso al mercado de EE.UU<\/a>, garantizando que nuestros clientes est\u00e9n bien preparados para la <a href=\"\" target=\"\" rel=\"\">presentaci\u00f3n de solicitudes sin problemas<\/a>. Nuestra agencia ha sido el proveedor de servicios preferido por muchas empresas farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas que buscaban ayuda para elaborar la estrategia de acceso al mercado estadounidense.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Mant\u00e9ngase al d\u00eda<\/h2>\n\n<p>Seguimos de cerca todas las noticias y cambios en EE.UU. relevantes para nuestros clientes farmac\u00e9uticos, biotecnol\u00f3gicos y de tecnolog\u00eda m\u00e9dica. Para obtener informaci\u00f3n m\u00e1s detallada y actualizaciones, visite nuestro blog con regularidad. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"source1\">\u00bfPor qu\u00e9 elegirnos?<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Experiencia probada: Con a\u00f1os de experiencia en fijaci\u00f3n de precios y reembolsos a nivel mundial, nuestro equipo ofrece una experiencia sin igual y perspectivas estrat\u00e9gicas.<\/li>\n\n\n\n<li>Soluciones a medida: Entendemos que cada cliente y mercado es \u00fanico, y proporcionamos soluciones personalizadas que abordan necesidades y desaf\u00edos espec\u00edficos.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li>Apoyo integral: Desde el asesoramiento estrat\u00e9gico inicial hasta la implementaci\u00f3n y m\u00e1s all\u00e1, ofrecemos apoyo de principio a fin para garantizar su \u00e9xito.<\/li>\n\n\n\n<li>Dominio de la normativa: Nuestro profundo conocimiento de la normativa, los requisitos y los procesos, incluida nuestra amplia experiencia con la FDA y los pagadores estadounidenses, nos permite defender eficazmente sus productos.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>As\u00f3ciese con Justin Stindt Consultants para aprovechar nuestra experiencia y alcanzar sus objetivos de acceso al mercado con confianza.<\/p>\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n<br\/>\n<p>1. [<a href=\"https:\/\/www.cms.gov\/files\/document\/fact-sheet-medicare-selected-drug-negotiation-list-ipay-2026.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">source<\/a>]<\/p>\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Ley de Reducci\u00f3n de la Inflaci\u00f3n (IRA), promulgada en agosto de 2022, es un texto legislativo destinado a abordar varios problemas cr\u00edticos a los que se enfrenta Estados Unidos, como la inflaci\u00f3n, los costes sanitarios y el cambio clim\u00e1tico. Impacto de la Ley de Reducci\u00f3n de la Inflaci\u00f3n en la sanidad Centr\u00e1ndose en la [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":17722,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[40],"tags":[],"class_list":["post-17885","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/jstindt.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17885","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/jstindt.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/jstindt.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/jstindt.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/jstindt.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=17885"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/jstindt.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17885\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":18165,"href":"https:\/\/jstindt.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17885\/revisions\/18165"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/jstindt.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/17722"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/jstindt.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=17885"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/jstindt.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=17885"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/jstindt.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=17885"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}