{"id":11359,"date":"2023-09-08T11:23:42","date_gmt":"2023-09-08T10:23:42","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.jstindt.com\/italien\/"},"modified":"2025-03-26T14:58:17","modified_gmt":"2025-03-26T13:58:17","slug":"italien","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/jstindt.com\/de\/italien\/","title":{"rendered":"Marktzugangsagentur Italien"},"content":{"rendered":"\t\t
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Italien ist einer der gr\u00f6\u00dften Gesundheitsm\u00e4rkte in Europa mit einer Bev\u00f6lkerung von etwa 60 Millionen Menschen, weshalb die meisten Unternehmen den Marktzugang in Italien zu einer wichtigen Priorit\u00e4t machen. Das Land verf\u00fcgt \u00fcber ein gut etabliertes Gesundheitssystem, das als Nationaler Gesundheitsdienst (Servizio Sanitario Nazionale oder SSN) bekannt ist und eine allgemeine Absicherung und Zugang zu grundlegenden Gesundheitsdiensten bietet. Unsere Agentur Justin Stindt Consultants ist auf den Market Access in Italien spezialisiert und kann Ihnen beim Navigieren zum italienischen Marktzugang helfen. <\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Marktzugang italien \u2013 der italienische markt hat f\u00fcr pharma, biotechnologie und medizintechnik h\u00f6chste priorit\u00e4t \n<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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Italien hat relativ hohe Gesundheitsausgaben, wobei die Gesamtausgaben f\u00fcr das Gesundheitswesen in den letzten Jahren rund 8,8 % des BIP erreichten. Diese H\u00f6he der Gesundheitsinvestitionen, gepaart mit einem starken Schwerpunkt auf Forschung und Innovation, macht den italienischen Marktzugang zu einem wichtigen Ziel f\u00fcr Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen. Die Nachfrage der italienischen Bev\u00f6lkerung nach hochwertigen Gesundheitsdienstleistungen, gepaart mit einem unterst\u00fctzenden Regulierungsrahmen, schafft ein g\u00fcnstiges Umfeld f\u00fcr Unternehmen, die einen Marktzugang in diesem dynamischen Gesundheitsmarkt anstreben. <\/p>\n

In Italien gibt es zwei erstattungsf\u00e4hige Early-Access-Programme, die es zu einem sehr attraktiven Markt f\u00fcr den Einstieg in die Fr\u00fchphase neuer Medikamente machen, da sie eine vollst\u00e4ndig erstattungsf\u00e4hige Nutzung erm\u00f6glichen. Diese Early-Access-Programme sind als Gesetz 648\/1996 und AIFA 5 %<\/a> Fund bekannt. <\/p>\n

Obwohl das italienische Gesundheitssystem dezentralisiert ist, werden die Preisgestaltung und Erstattung von Produkten haupts\u00e4chlich auf nationaler Ebene festgelegt und im Amtsblatt ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Die Rolle der AIFA in Italien verstehen: Arzneimittelklassifizierung, Erstattung sowie Preis- und Erstattungsdossieranforderungen<\/h3>\n

In Italien ist die AIFA das HTA-Gremium, das f\u00fcr die Bewertung und Klassifizierung von Arzneimitteln auf nationaler Ebene zust\u00e4ndig ist. Medikamente k\u00f6nnen in die Klassen H, A oder C eingeteilt werden. W\u00e4hrend Medikamente der Klassen A und H vollst\u00e4ndig erstattet werden, werden Medikamente der Klasse C nicht erstattet und die Hersteller k\u00f6nnen einen Preis frei festlegen. F\u00fcr erstattungsf\u00e4hige Arzneimittel verhandelt auch die AIFA die Preise mit Pharmaunternehmen. Es ist von grundlegender Bedeutung, ein P&R-Dossier (d. h. e-Dossier Prezzo e Rimborso) einzureichen, das vollst\u00e4ndig, korrekt und auf die Anforderungen der AIFA ausgerichtet ist. Weitere Informationen finden Sie auf unserer italienischen P&R-Dossierseite<\/a>. <\/p>\n

AIFA, die italienische HTA-Einrichtung, die f\u00fcr die Bewertung und Klassifizierung von Arzneimitteln zust\u00e4ndig ist, hat k\u00fcrzlich eine Reihe von Reformen durchgef\u00fchrt. Das sogenannte Scientific Technical Committee (CTS), das f\u00fcr die Bewertung und Abgabe einer beratenden Stellungnahme zur Klassifizierung von Arzneimitteln f\u00fcr Erstattungszwecke zust\u00e4ndig ist, und das Price and Reimbursement Committee (CPR), das f\u00fcr die Verhandlungen \u00fcber die Erstattung von Arzneimitteln zust\u00e4ndig ist, wurden in der Wissenschaftlichen und Wirtschaftskommission (CSE) zusammengelegt. <\/p>\n

Sicherung des Innovationsstatus in Italien: Erschlie\u00dfung von Vorteilen und Zugang zu Spezialfonds in der Preis- und Erstattungslandschaft<\/h3>\n

Ein Medikament kann zus\u00e4tzliche Vorteile erlangen, wenn es in Italien den Innovationsstatus erreicht. Dies erm\u00f6glicht den Zugang zu bestimmten Vorteilen wie dem Zugang zu den Sonderfonds f\u00fcr innovative Arzneimittel, der Befreiung von R\u00fcckzahlungsmechanismen und der sofortigen Aufnahme in die regionalen Formulare. Weitere Informationen zu den Preis- und Erstattungswegen in Italien finden Sie auf unserer Seite zu diesem Thema unter \u201eStrategische Beratung zu Preisgestaltung und Erstattung in Italien\u201c.<\/a><\/p>\n

Integration medizinischer Ger\u00e4te in das italienische Gesundheitssystem NHS: Die Rolle nationaler und regionaler HTA bei Erstattungsentscheidungen<\/h2>\n

Medizinprodukte werden in der Regel direkt vom NHS im Rahmen von Ausschreibungen erworben, die dem italienischen Vergaberecht unterliegen. Mit dem Gesetz 266\/2002 gibt es eine Positivliste kommerzialisierter Medizinprodukte, allerdings garantiert weder diese noch die CE-Zulassung eine Erstattung durch die SSN. R\u00fcckerstattungsentscheidungen werden h\u00e4ufig auf regionaler und lokaler Ebene getroffen. <\/p>\n

Der Gesundheitspakt 2014\u20132016 und die Stabilit\u00e4tsgesetze f\u00fcr 2015 und 2016 skizzierten ein neues institutionelles Modell der Zusammenarbeit zwischen zentraler und regionaler Ebene, um Ziele wie klinische Wirksamkeit, Managementeffizienz und Nachhaltigkeit von Innovationen zu erreichen.<\/p>\n

Daher wurde eine Cabina di regia (Kontrollraum) eingerichtet, die durch die Zusammenarbeit zwischen dem Ministerium, den nationalen Agenturen (AGENAS und AIFA) und den Regionen die auf nationaler und lokaler Ebene entwickelten Aktivit\u00e4ten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien koordinieren und so ein nationales Programm umsetzen kann. Die Cabina di regia hat die Aufgabe: <\/p>\n